英格索蘭制藥行業(yè)文書

　　醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是全球經(jīng)濟的重要組成部分，與大眾的生命健康和生活質(zhì)量等切身利益密切相關(guān)，是全人類關(guān)注的熱點。同時醫(yī)藥工業(yè)也是關(guān)系國計民生的重要產(chǎn)業(yè)，是中國制造2025和戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的主要領(lǐng)域，是推進健康中國建設(shè)的重要保障。

GMP認證的重要性和實際意義

　　作為制藥行業(yè)歷史上的里程碑式規(guī)則，藥品GMP認證一經(jīng)推出便深受各方關(guān)注，同時它也標志著制藥業(yè)完整質(zhì)量管理的開始。GMP認證正是適應(yīng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的需要而產(chǎn)生的，在國際上，GMP已成為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，GMP通過在藥品生產(chǎn)的全過程中實施科學(xué)的完整管理和嚴密的監(jiān)控來獲得預(yù)期質(zhì)量，以防止生產(chǎn)過程中藥品的污染、混藥和錯藥。

　　1　　1963美國國會頒布了世界上首部GMP。

　　2　　1988我國頒布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，2011年3月1日起實施更新的2010年修訂版。

　　國家衛(wèi)計委官員曾表示，新版GMP是基藥質(zhì)量評價中的重要指標，甚至可以“一票否決”。這意味著越早拿到新版GMP證書的藥企在藥品招標當(dāng)中越占據(jù)優(yōu)勢。據(jù)悉，青海、上海等地均強調(diào)對新版GMP的“一票否決”，未遞交新版GMP證書的，將被取消中標資格，停止采購。

　　GMP對直接參與藥品生產(chǎn)的設(shè)備作了指導(dǎo)性的規(guī)定。新建的和改造的藥品生產(chǎn)企業(yè)須符合GMP標準?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010 年修訂)》在第五章第七十四條對制藥設(shè)備提出了以下要求:

　　生產(chǎn)設(shè)備不得對藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)。

　　國家藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)部門組織編寫的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工程》在“GMP對廠房、設(shè)施和設(shè)備的要求”中解釋到潤滑是機械運動所必要的，在制藥設(shè)備中有相當(dāng)一部分屬臺面運動方式。運桿動軸集中、結(jié)構(gòu)復(fù)雜，又都與藥品生產(chǎn)有關(guān)，且設(shè)備還有清洗的特定要求。

　　醫(yī)藥行業(yè)GMP對藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)的空氣潔凈度，如懸浮粒子數(shù)量，浮游菌、沉降菌數(shù)量和表面微生物數(shù)量等，都提出了非常高的要求。

　　藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)的空氣潔凈度不僅與暖通系統(tǒng)管理、進出人員物料管理、器具管理等有關(guān)，同時，用氣設(shè)備余氣在生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)排放和擴散，會對藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)的空氣潔凈度造成關(guān)鍵性影響，需要關(guān)注及控制!

　　制藥企業(yè)要達到GMP高要求的空氣潔凈度，須對壓縮空氣的含油量、含塵、壓力漏點進行嚴格的控制。

　　鑒于制藥行業(yè)應(yīng)用需要關(guān)注微觀層面的細節(jié)，本文將為讀者提供實用的策略，以保證制藥生產(chǎn)線的壓縮空氣符合行業(yè)標準。如您所知，即使是微量的污染物也會導(dǎo)致產(chǎn)品的浪費、不必要的停機和責(zé)任承擔(dān)。因此，了解現(xiàn)有的壓縮空氣解決方案的風(fēng)險和類別有助于您為您持有的工藝流程系統(tǒng)匹配更適合的設(shè)備。這里有一些供您參考的步驟。

　　1　　生產(chǎn)區(qū)域風(fēng)險評估

　　許多專家都會從生產(chǎn)過程和設(shè)備本身的潛在風(fēng)險開始評估。壓縮空氣對產(chǎn)品質(zhì)量有什么影響呢?那些存在于設(shè)備中的污染物，或者從外部進入的污染物，如壓縮機進氣口周圍的碳氫化合物，都可能影響產(chǎn)品的品質(zhì)。生產(chǎn)過程越復(fù)雜，評估時需要考慮的方面就越有挑戰(zhàn)性。作為熟悉生產(chǎn)的壓縮機原廠制造商，我們可以幫助您進行全體而準確的評估。

　　根據(jù)具體的制藥行業(yè)應(yīng)用情況，對生產(chǎn)過程和設(shè)備進行追蹤評估，并對可能的污染物進行測評。評估中可能的變量是空氣中的雜質(zhì)，包括活性的和非活性的微粒。這些污染物終會跟隨空氣壓縮機的空氣進入壓縮機。除此之外，水會從濕空氣進入壓縮空氣系統(tǒng)，經(jīng)過加熱和冷浸，會產(chǎn)生冷凝水，這樣的水分會引發(fā)問題。結(jié)束后，許多壓縮空氣系統(tǒng)將用于冷浸和潤滑壓縮機的機油排放到空氣系統(tǒng)中，對于制藥行業(yè)來說，由于排出氣體中可能夾帶油成分，因此通常不選用噴油壓縮機。專為制藥生產(chǎn)而設(shè)計的無油壓縮機，無論是離心式的還是螺桿式，都是制藥行業(yè)中很常用的選擇。此外，清楚地了解有哪些污染物，在哪些方面對目前的生產(chǎn)環(huán)境會產(chǎn)生不利影響，都將成為您選擇合適的空氣壓縮系統(tǒng)組件和設(shè)計您空氣壓縮系統(tǒng)的關(guān)鍵。

　　2　　評估系統(tǒng)需求

　　在評估您的壓縮空氣需求時，有一些重要的注意事項。作為供氣端的空氣壓縮系統(tǒng)將為醫(yī)藥應(yīng)用提供純凈的、干燥的、適合壓力的、更優(yōu)流速的高品質(zhì)空氣。通過壓力和流量控制，可以顯著提高您的系統(tǒng)性能，并幫助調(diào)節(jié)您的應(yīng)用所需的理想壓力。

　　制藥行業(yè)的嚴格標準將高于一切，當(dāng)人類健康受到可能存在的危險時，制藥商可以采取一系列切實可行的措施，盡量緩解藥品平安生產(chǎn)的局限。根據(jù)行業(yè)法規(guī)和行業(yè)標準，確定何種類型的設(shè)備將提供所需的空氣品質(zhì)。用于制藥應(yīng)用的空氣壓縮機的設(shè)計和結(jié)構(gòu)應(yīng)具有無油性能，其他注意事項還應(yīng)該包括空氣干燥機和過濾器。由于多余的水分中可能會含有不可避免的活性微粒，因此通常會配套干燥機，而吸附式雙塔干燥機或冷凍式冷干機(兩者均可達到較低的漏點)可能比普通的冷凍式干燥機更適合。然后，考慮如何利用符合行業(yè)應(yīng)用規(guī)范的管道(如醫(yī)用氣體級銅、鋁或不銹鋼)分配壓縮空氣，以確?？諝饧兌炔⑼瓿山Y(jié)尾輸送。此外，藥品空氣分配系統(tǒng)還可使用精度為0.1μm或更小的終端過濾器，來進一步保護產(chǎn)品免受空氣污染物的污染。

　　高品質(zhì)的空氣是確保藥物生產(chǎn)的關(guān)鍵。如何確保您擁有高品質(zhì)空氣呢?您需要通過正確的操作獲得，因為在純度、流量和漏點還是投入回報率上的專門方案是復(fù)雜的。與英格索蘭(Ingersoll Rand)這樣有著豐富經(jīng)驗的空氣壓縮解決方案供應(yīng)商合作是一個不錯的選擇。

　　英格索蘭(Ingersoll Rand)

　　是一家全球性的壓縮空氣整體解決方案供應(yīng)商，可提供無油壓縮設(shè)備、干燥設(shè)備等各種解決方案，可以確保您的生產(chǎn)線零污染，使您的空氣質(zhì)量符合行業(yè)法規(guī)，從而滿足風(fēng)險評估要求。

　　3　　客戶解決方案案例

　　4　　英格索蘭優(yōu)勢

　　壓縮空氣作為一種重要的動力源之一，在制藥行業(yè)受到廣泛的應(yīng)用。其中制程用的壓縮空氣會與藥品直接接觸。壓縮空氣是由空氣壓縮機通過壓縮來自大氣的空氣而產(chǎn)生的，因此要獲得潔凈、無油的壓縮空氣首先要從空氣壓縮機這個源頭上加以控制。作為一家超過100年歷史的世界工業(yè)設(shè)備制造業(yè)跨國集團公司，英格索蘭多年來一直視為醫(yī)藥行業(yè)提供潔凈無油的壓縮空氣為自己的使命，盡力使更多的制藥企業(yè)通過改善自己的壓縮空氣系統(tǒng)獲得高品質(zhì)的壓縮空氣。

　　英格索蘭

　　憑借長期知識儲備與豐富專修經(jīng)驗

　　全力協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)

　　幫助客戶提供審批GMP所需的多種認證與資料，這樣與產(chǎn)品的高速結(jié)合，讓更多的制藥企業(yè)更快地通過GMP認證，在當(dāng)今競爭愈來愈烈的市場上，站穩(wěn)腳跟!

　　制藥行業(yè)的壓縮空氣應(yīng)用

　　1制程用氣

　　· 原料藥及生物原料制備發(fā)酵

　　· 化驗中試用氣

　　2動力源

　　· 物料輸送

　　· 吹掃

　　· 干燥

　　· 氣動儀表

　　· 自動控制

　　3驅(qū)動執(zhí)行機構(gòu)

　　· 灌裝機

　　· 加漿機

　　· 填充劑

　　· 包裝機

　　· 印字機

　　· 提取罐

　　4空分

　　· 制氧

　　制藥行業(yè)應(yīng)用

　　1原料藥及生物原料制備發(fā)酵

　　· 用氣點: 發(fā)酵罐

　　· 應(yīng)用: 原料藥及生物原料制備

　　· 發(fā)酵: 供氧需通過攪拌和通入無菌空氣來實現(xiàn)

　　· 發(fā)酵罐特點:

　　1.用氣量大

　　氣量一般大于200m3/min

　　2.能耗大

　　動力費用約占發(fā)酵液成本的百分之25～百分之40

　　3.空氣品質(zhì)要求高

　　無菌是關(guān)鍵。油為細菌的繁殖提供了條件， 因此除油對發(fā)酵非常重要

　　2制氮

　　· 應(yīng)用:

　　1.制藥原料、藥物的充氮包裝、運輸及保護

　　2.西藥針劑充氮、貯罐及容器的充氮、藥料氣動傳輸?shù)臍庠吹?/p>

　　· 用氣點：吸附式制氮機、膜制氮機

　　3制劑

　　· 用氣點: 氣水噴射式洗瓶

　　主要應(yīng)用于注射劑生產(chǎn)設(shè)備

　　· 用氣點: 氣流粉碎

　　多用于精良中藥的粉碎

　　· 用氣點: 高速包衣

　　主要應(yīng)用于片劑生產(chǎn)

　　· 用氣點: 噴霧制粒

　　用于球狀顆粒藥的制造

　　· 用氣點: 鋁塑泡罩包裝

　　用于片劑，膠囊劑的包裝制造

　　4生物藥

　　· 制劑的生產(chǎn)

　　對壓縮空氣的要求非常嚴格，須使用無油空氣

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